依沃西单抗是康方生物获批的第二款产品，这款药物曾在2022年12月与美国生物技术公司Summit（SMMT.US）签下总交易金额最高50亿美元、首付款5亿美元的对外授权交易，在当时刷新了国内创新药企对外授权的交易金额纪录。

记者 |瞿依贤

图源 |图虫创意

5月31日凌晨，创新药企康方生物（09926.HK）宣布其一款双抗产品在与K药直接PK中胜出。当日，康方生物股价大涨，截至收盘涨超37%，总市值381亿港元。

前述双抗产品为依沃西单抗，是一款首创新药（first in class），2024年5月24日在中国获批；K药是默沙东的明星PD-1产品，2023年以250亿美元的年销售额成为全球制药界的“药王”。

康方生物宣布胜出结果时，用了“史无前例”来形容这一结果。该结果为一项临床试验的期中分析结果，在这项临床试验中，依沃西单抗为治疗组，K药为对照组，两组直接PK疗效，即进行了医药界所说的“头对头”试验。

这项试验共入组398例受试者，针对的适应证是一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性。试验结果显示，依沃西单抗达到主要研究终点，并且显著延长了患者无进展生存期（PFS）。

此外，在临床试验的各个亚组中，依沃西单抗组的疗效分析都显示了强阳性结果，这些亚组包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群。依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号。

目前康方生物只公布了临床试验的部分结论，其称治疗组和对照组的详细数据将在之后的全球学术会议上公布。

“头对头”试验在制药行业不常见，直接PK意味着对自己的药有信心。此前百济神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）核心产品泽布替尼也与原研药伊布替尼做了头对头试验，达到无进展生存期（PFS）的优效性结果。

依沃西单抗最近的关注度颇高。一周前的5月24日早晨，市场纷传，依沃西单抗的另一项临床研究数据不及预期。康方生物股价随后大跳水，当日早盘跌超40%。

5月24日临近中午，国家药监局在官网宣布已批准依沃西单抗上市。当天中午，康方生物紧急召开投资者交流会议，对于股价大跌一事，董事长夏瑜直言“吓一跳”“很吃惊”，并表示她掌握的临床数据结果是“相当正面的”。

依沃西单抗是康方生物获批的第二款产品，这款药物曾在2022年12月与美国生物技术公司Summit（SMMT.US）签下总交易金额最高50亿美元、首付款5亿美元的对外授权交易，在当时刷新了国内创新药企对外授权的交易金额纪录。

康方生物公布击败K药的结果时，距离美股收盘不到2小时，Summit收涨272%，报10.92美元/股，创2021年3月以来新高，总市值为76.66亿美元。K药单药作为一线标准疗法治疗PD-L1阳性晚期或转移性非小细胞肺癌，已被美国食品药品监督管理局批准，并被美国国立综合癌症网络指南和中国临床肿瘤学会指南推荐。击败K药给依沃西单抗带来的商业想象空间是巨大的。

康方生物已在第一款获批产品卡度尼利单抗上验证了商业化能力。这款产品在2022年6月底获批，当年就实现了5.46亿元的销售额，2023年销售额达到13.58 亿元。

在5月31日的投资者交流会上，夏瑜称，将尽快与监管部门沟通，推动依沃西单抗的第二个适应证获批。她还表示，康方生物针对依沃西单抗第一个获批的适应证设置了具体的销售目标，未来会根据销售收入扩张商业化团队。

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